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深圳万兴伟业集团有限公司二类医疗器械备案许可证市市场监管局关于发布深圳市防控新冠肺炎疫情期间一类医疗器械(医用护目镜、医用护目面罩)备案有关事项的通告

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点击次数:549 更新时间:2020年02月24日23:47:29 打印此页 关闭

为有效防控新型冠状病毒肺炎疫情,全力保障我市防控新冠肺炎疫情期间物资供应,根据广东省药品监督管理局办公室《关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》(粤药监办许〔2020〕42号)相关规定,对于符合GB32166.1-2016《个体防护装备眼面部防护职业眼面部防护具第1部分:要求》中功能类型:液滴和飞溅物,结构和样式类型:眼罩或面罩的相关性能要求的护目镜或护目面罩,按照一类医疗器械备案。备案品种名称为“医用护目镜”或“医用护目面罩”。

  企业可登陆广东政务服务网检索“第一类医疗器械产品首次备案”及“第一类医疗器械生产备案”,查看办事指南并在线办理。

  企业要严格落实主体责任,确保产品质量安全,我局将按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定,对已取得备案的生产企业进行监督检查,并加强对产品质量监督抽检。

  特此通告。